Morelia, Michoacán (MiMorelia.com).- Las pruebas de la vacuna que desarrolló CanSino Biologics contra el Covid-19, que desde hace casi tres semanas se han aplicado a 220 voluntarios en el laboratorio de Investigación del Hospital Ángeles de Morelia, están autorizadas por la Comisión Federal para la Prevención contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), reiteró el jefe de investigación, Jorge Alejandro Vázquez Narváez.
Luego de que un medio local de comunicación puso en tela de juicio los procesos que se llevan a cabo para garantizar que el biológico no propicie eventos graves en los seres humanos y realmente produzca los anticuerpos adecuados contra el SARS-CoV-2, con el argumento de que –presuntamente- la Coepris no tiene conocimiento del estudio, el epidemiólogo salió a aclarar el tema.
"El Laboratorio (CanSino Biologis) se contactó con la AINPAD y nos propuso el proyecto, que primeramente fue sometido a un Comité de Ética, de Bioseguridad y de Investigación, mismo protocolo que se somete en diferentes comités a nivel nacional. Una vez que revisan que el protocolo cumple con todos los requerimientos de procesos de metodología, ética y seguridad para los pacientes, dan la autorización, pero ahí no termina todo", comentó.
Agregó que, después, el protocolo pasa a la Cofepris para que realice un análisis y dé el visto bueno para que se pueda llevar a cabo.
"La Coepris a nivel estatal no está regulada para tomar este tipo de decisiones, es la Cofepris a nivel federal por ser de su competencia, junto con la Norma Oficial de Investigación Clínica; todo está regulado desde el punto de vista legal", remarcó.
Hizo hincapié en que, previo al inicio de la aplicación de pruebas de la vacuna a voluntarios, la Cofepris llevó a cabo una auditoría en el laboratorio, sin detectar irregularidades que impliquen riesgo para quienes de manera voluntaria participan en el estudio.
Compartió que un protocolo similar al que ellos realizan en Morelia, se lleva a cabo en otras instituciones privadas y públicas del país, entre las que puso de ejemplo el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"; y, el Instituto Nacional de Pediatría.
Vázquez Narváez apuntó que, si bien la Coepris no tiene facultades para auditar este tipo de estudios, el órgano está enterado del estudio que llevan a cabo con esta vacuna elaborada con un virus incompleto.
Reiteró que no se trata de "conejillos de indias" sino de pruebas reguladas, sobre las cuales ninguno de los centros de investigación participantes en el país ha reportado eventos adversos serios, en un universo promedio de dos mil 500 participantes entre la primera, segunda y tercera fases.
Michoacán no participó en las dos primeras fases. Se incorpora a la tercera, con la expectativa de aplicar la prueba a 800 voluntarios que serán reclutados entre diciembre de este año, enero y febrero de 2021.
Para que una persona pueda participar en el estudio debe ser voluntaria, ser mayor de 18 años, estar sana; si tuviera algún padecimiento como hipertensión o diabetes, tenerlo controlado.
Los criterios de exclusión no permiten el reclutamiento de personas que toman esteroides, mujeres embarazadas, pacientes con cáncer, VIH, o que tuvieron Covid-19.
Por: Sayra Casillas/R
